主旨: 本公司FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)
提出註冊臨床試驗許可申請
股票代號:6576
發言時間:2021-07-25 17:03:03
說明:
1.事實發生日:110/07/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司合作夥伴長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克
(6個月緩釋劑型)註冊臨床試驗申請
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-001 50毫克(即CAMCEVI 42毫克)
二、用途:用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)
三、預計進行之所有研發階段:於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申
請。
逸達已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗,97%受試者
達到主要療效指標,其NDA(New Drug Application)已於2021年5月獲美國FDA審
查通過;現因應中國大陸藥物法規審理所需,向NMPA申請註冊臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸國家藥監局提出註冊臨床試驗
申請
(二) 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場銷售策略,為保障投資人權益,暫
不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一) 預計完成時間:NMPA將根據IND申請內容,回覆所需之註冊臨床試驗相關細
節,完成所需時間將取決於NMPA之回覆。
(二) 預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer
therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至
196億美元,CAGR為8 %。
IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)
為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元(占
56.6%)。
本公司的CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)係以獨家的緩釋針劑平台技術研
發之預充填式6個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技
術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司「審計委員會」與「薪資報酬委員會」委員異動
股票代號:1504
發言時間:2021-07-25 23:47:43
主旨: 董事會新選任董事長
股票代號:1504
發言時間:2021-07-25 23:46:18
主旨: 本公司股東會選任第26屆董事
股票代號:1504
發言時間:2021-07-25 23:45:35
主旨: 本公司110年股東常會重要決議事項
股票代號:1504
發言時間:2021-07-25 23:44:20
主旨: 有關泰豐輪胎股份有限公司以本公司任法人董事涉特別背信
對本公司榮譽董事長、董事長、副董事長提自訴事。
股票代號:2101
發言時間:2021-07-25 21:09:57
主旨: 補充110/6/26公告-本公司透過私募基金Sino-JP Fund Co.
Ltd. Class D下所管理之基金投資Lucid Motors與美國上市
CCIV已合併完成。
股票代號:4529
發言時間:2021-07-25 15:55:16
主旨: 公告本公司名稱由「志嘉建設股份有限公司」
更名為「鉅陞國際開發股份有限公司」
公告期間:110年7月12日至110年10月11日
股票代號:5529
發言時間:2021-07-25 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「元炬科研股份有限公司」更名
為「億杰科技股份有限公司」,公告期間自110年
7月21日至110年10月20日。
股票代號:3089
發言時間:2021-07-25 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「三洋紡織纖維股份有限公司」更名為「三洋實
業股份有限公司」,公告期間:110年7月19日至110年10月18日。
股票代號:1472
發言時間:2021-07-25 07:00:02
主旨: 代子公司浙江東明不銹鋼制品股份有限公司公告
110年度股東常會重要決議事項
股票代號:5538
發言時間:2021-07-24 17:24:16